坎格列净最新适应证获FDA批准

【2019-05-04】

  美国食品和药物管理局(FDA)已经批准钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂坎格列净用于伴心血管疾病的成年2型糖尿病患者主要不良心血管事件风险的降低。

  FDA批准坎格列净最新适应证后,坎格列净将成为首个用于降低心肌梗死(MI)、卒中或因心血管疾病死亡风险的口服降糖药。

  另一种2型糖尿病治疗药物利拉鲁肽也已被FDA批准减少糖尿病患者MI、卒中和心血管死亡风险的适应证,但该药物不是SGLT2抑制剂,且通过注射而非口服给药。

  坎格列净最新适应证同样适用于坎格列净/二甲双胍和坎格列净/二甲双胍缓释片固定剂量组合。

  在坎格列净心血管评估研究(CANVAS)中,研究人员对10000例心血管疾病高危的成年2型糖尿病患者应用SGLT2抑制剂后心血管风险进行评估。

  在全部人群中,坎格列净(与安慰剂相比)联合标准治疗使参与者MI、卒中和心血管死亡的综合风险降低14%(HR,0.86;95% CI,0.75-0.97;非劣性P<0.0001,优势,P=0.0158)。

  在伴有心血管疾病的患者中,与安慰剂相比,坎格列净降低参与者MI、卒中和心血管死亡的综合风险18%(HR,0.82;95%CI,0.72-0.95)。

  德克萨斯大学糖尿病中心主任Ralph DeFronzo表示,患有2型糖尿病的美国人死于心脏病的可能性是未患有糖尿病成年人的2~3倍。新的药物适应证获批后将为心血管疾病风险高危的2型糖尿病患者带来更大获益。

  与其他SGLT2抑制剂一样,坎格列净可能增加患者下肢截肢的风险。2016年,FDA发表药品安全公告,在药品上市后的临床试验中发现,糖尿病药物坎格列净与下肢截肢风险增加相关。而在去年,FDA要求坎格列净药物标签添加下肢截肢风险增加的黑框警告。

  对于正在服用坎格列净的患者,如果下肢出现新的疼痛或压痛、溃疡或感染应该及时到专业机构就诊。在没有与医生沟通的情况下不应自己停用降糖药物;对于专业医生,在处方坎格列净前应考虑患者是否伴有截肢危险因素,包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变、糖尿病足溃疡。注意监测坎格列净治疗患者上述症状和体征,一旦出现并发症应立即停药。