FDA发布坎格列净黑框警告

【2019-05-04】

  根据美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,基于两项最新的大型临床试验数据,2型糖尿病治疗药物SGLT2抑制剂坎格列净(canaglifozin)可能会导致下肢截肢风险的增加,并表示药物标签中应该添加相关黑框警告。

  此次黑框警告的发布是去年警告的升级,去年相关的警告的提出主要基于坎格列净心血管评估研究(CANVAS)的临床试验(相关链接)。

  对于正在服用坎格列净的患者,如果下肢出现新的疼痛或压痛、溃疡或感染应该及时到专业机构就诊。在没有与医生沟通的情况下不应自己停用降糖药物;对于专业医生,在处方坎格列净前应考虑患者是否伴有截肢危险因素,包括既往截肢史、外周血管疾病、神经病变、糖尿病足溃疡。注意监测坎格列净治疗患者上述症状和体征,一旦出现并发症应立即停药。

  2型糖尿病不经治疗会导致严重并发症,包括失明、神经和肾脏损伤及心脏疾病。坎格列净一种可辅助饮食控制及运动的成年2型糖尿病治疗药物,是一种钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。

  CANVAS(坎格列净心血管评估研究)和CANVAS-R(坎格列净对成年2型糖尿病患者肾脏结局终点影响研究)两项临床试验的最终结果显示,与安慰剂组相比,接受坎格列净治疗的参与者下肢截肢风险高2倍。

  虽然膝上和膝下足截肢的案例也有报道,但坎格列净治疗导致的最常见截肢部位为脚趾和足中部。因此,FDA要求药品标签添加描述患者风险的黑框警告。