FDA 提醒公众:坎格列净治疗或可增加足部截肢风

【2019-05-04】

  2016 年 5 月 18 日,FDA 提醒公众称,一项正在开展临床试验的中期安全性结果提示,降血糖药物坎格列净(Invokana、Invokamet)治疗患者的下肢和足部截肢风险增加,其中足趾受累最为常见。

  FDA 尚不确定坎格列净治疗是否会增加下肢和足部截肢风险。目前,FDA 正在积极调查这个新的安全性问题,并承诺在有更多详细信息时,会及时将最新信息公布于众。

  坎格列净心血管评估研究(CANVAS)临床试验目前正在进行中,试验独立数据监测委员会(IDMC)证实试验组患者的下肢和足部截肢风险增加。与安慰剂治疗患者相比,坎格列净治疗患者截肢发生率增加约两倍。中期分析结果显示,为期一年期间,试验中患者截肢发生率为:

  迄今为止,CANVAS 试验中患者的平均随访周期已长达 4.5 年。IDMC 建议,基于整体评估考虑,CANVAS 仍将继续进行下去。移动资讯

  此外,IDMC 还报道了另外一项相似的坎格列净评估试验——CANVAS-R 试验,到目前为止,这项研究并未发现坎格列净治疗患者的下肢和足部截肢风险有所增加。但是,CANVAS-R 试验中患者的平均随访时间仅有 9 个月。

  坎格列净是一种处方药物,被作为饮食和运动的辅助治疗,用于改善成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。坎格列净属于钠葡萄糖共转运体 2(SGLT2)抑制剂类降糖药物,能够作用于肾脏,促进体内葡萄糖由尿液排出,进而发挥降血糖作用。目前能够购买到的含坎格列净药物既有单一组份药物(商品名为 Invokana),也有与二甲双胍组成的复方制剂(商品名为 Invokamet)。

  FDA 建议,在未与医疗专业人员进行沟通之前,患者不应停用或更改降血糖药物。因为这样做有可能导致血糖控制欠佳,进而会造成伤害。随着时间的推移,这可能会可能引起严重的健康问题,包括失明、神经和肾脏损伤、以及心脏疾病。服用坎格列净治疗患者如果下肢和足部出现任何新发疼痛、触痛、肿疮、溃疡、或感染,应立即告知医疗专业人员。

  FDA 指出,医疗专业人员应严格遵循坎格列净药品说明书推荐用药,并监测患者是否出现上述症状和体征。如果患者出现上述症状和体征,应建议患者及时就医。