FDA:坎格列净与截肢风险增加相关

【2019-05-04】

  FDA日前发表药品安全公告,在药品上市后的临床试验中发现,糖尿病药物坎格列净(

  美国食品和药物管理局(FDA)从正在开展的中期临床试验中发现,接受坎格列净治疗的糖尿病患者下肢截肢率增加(主要影响脚趾)。在最终试验结束之前,尚不能确定坎格列净是否增加腿和脚的截肢风险。将对这一问题继续进行了跟踪调查并及时告知相关信息。

  患者不应不遵循医嘱私自停用或改变糖尿病治疗药物,因为长远来看对血糖控制不利并可造成多种问题,包括失明、神经及肾脏损害和心脏病。服用坎格列净的患者发现腿部或足部出现新的疼痛或压痛、疮或溃疡及感染时应及时告知医生。

  医生应该按照坎格列净标签处方药物、监测患者症状和体征,告知患者出现相关情况及时咨询医生。

  坎格列净是一种结合饮食和运动的处方的降糖药物,用于成年2型糖尿病患者的疾病治疗,属于钠葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。坎格列净通过肾脏尿液降低血糖,既有单药产品,也有与二甲双胍联合的复合产品。

  正在进行的坎格列净心血管评估研究(CANVAS)的临床试验中,试验数据监测委员会(IDMC)确定患者腿部及足部截肢增加。接受坎格列净治疗的患者截肢发生率约为安慰剂治疗患者的2倍。中期研究分析显示,在一年多的时间里,试验中患者截肢风险等同于:

  CANVAS试验中患者的平均随访时间为4.5年并且CANVAS试验仍将继续。IDMC报告了第二项坎格列净评估试验:CANVAS-R试验,结果同样显示了下肢截肢率的增加。但该试验中患者平均随访时间仅为9个月。

  FDA表示将继续对安全问题进行跟踪评估、及时更新信息,并鼓励医生和患者及时告知出现的副作用。